INNOCUITÉ ET QUALITÉ DE NOS PRODUITS


INNOCUITÉ ET QUALITÉ DE NOS PRODUITS

L’engagement de CSL :

En tant que fournisseur fiable et respecté de solutions de santé auprès de nombreuses communautés dans le monde, CSL est déterminé à développer, fabriquer et fournir des produits sans danger, de grande qualité, qui améliorent la santé et le bien-être de nos patients.

Nous :

  • entretiendrons des systèmes qualité et nous assurerons que les procédures qualité sont comprises et scrupuleusement appliquées par nos collaborateurs ;


  • nous assurerons que nos tiers sont intégrés dans le même processus, et que d’autres sociétés pharmaceutiques, dont nous distribuons les produits, sont activement attachées à ces mêmes principes ;


  • informerons rapidement les agences réglementaires et autres parties prenantes appropriées si nous sommes informés d’une question de sécurité ou de qualité, quel que soit notre produit ;


  • travaillerons avec l’Organisation Mondiale de la Santé (« OMS ») et les gouvernements pour examiner et empêcher toute contrefaçon de nos produits ;


  • appliquerons systématiquement les normes de bonne pratique de l’industrie pharmaceutique pour la conduite d’expérimentations en recherche et développement impliquant des animaux, et pour les essais cliniques conduits sur des patients ou des sujets ; et


  • mettrons en oeuvre des systèmes d’exercice de nos activités pratiques, qui protègent les droits des personnes amenées à être en contact avec CSL.


Bioéthique

Recherche et développement

Dans le domaine médical, la recherche et le développement sont des étapes cruciales pour l’émergence de solutions à des maladies et à des défis sanitaires mondiaux. Les professionnels de santé et la communauté au sens élargi comptent sur l’innocuité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, et sur le fait que ces produits soient testés dans le cadre d’essais cliniques et développés dans un environnement réglementé.

Au sein de CSL, nous nous engageons à mener de telles recherches de façon transparente, dans le respect des personnes inclues dans les essais cliniques, et en exerçant une surveillance étroite et appropriée du bien-être des animaux dans les essais conduits chez l’animal.

Notre approche est conforme aux réglementations gouvernementales et les codes de bonne pratique de l’industrie pharmaceutique concernant les essais cliniques et les tests chez l’animal.

Essais cliniques

CSL conduit des essais cliniques en respectant les Bonnes pratiques cliniques (BPC) de « l’International Conference on Harmonisation» (ICH), la Déclaration d’Helsinki, et les lois et réglementations locales en vigueur du pays dans lequel l’essai clinique se déroule.

Ces normes soulignent les attentes de la communauté vis-à-vis des sociétés pharmaceutiques dans la conduite et la gestion d’essais cliniques, notamment l’obtention d’un consentement éclairé et la protection de la sécurité et de la vie privée des patients.

Nous appliquons des procédures de gestion de projets bien développées, qui garantissent la mise en oeuvre et le respect de ces normes.

Nous nous sommes engagés à assurer la transparence et l’accessibilité aux informations relatives à nos activités de recherches cliniques globales. Nous enregistrons nos essais cliniques subventionnés sur un registre public avant l’initiation de ces essais et nous communiquons les résultats de ces essais de façon opportune.

Nous sommes également déterminés à veiller à ce que, lorsque nous sommes concernés par la distribution de produits pharmaceutiques développés par d’autres sociétés pharmaceutiques, ces produits aient été approuvés par les agences de régulation qui contrôlent ces normes.

Recherches sur les cellules souches

Pour sa part, CSL n’entreprend pas de recherches sur des cellules souches embryonnaires, mais il est de notre responsabilité de pratiquer une veille continue des avancées dans tous les domaines de recherches à des fins d’application possible à des médicaments biologiques présentant un bénéfice possible pour les patients.

Bien-être des animaux

Chez CSL, nous sommes engagés à un niveau élevé des standards concernant le bien-être des animaux impliqués dans nos recherches. Chaque essai de produits mené sur des animaux est soumis à une autorisation et est strictement réglementé par les lois nationales et codes de pratique internationaux en vigueur. Nous appliquons scrupuleusement ces lois et codes de pratique.

Nous avons instauré des Comités d’éthique animale (« CEA »), qui luttent pour veiller à ce que les activités scientifiques menées sur les animaux respectent les réglementations et codes concernés, dans la mesure du possible et conformément à la loi, nous suivons l’application des principes RRP :

  • Remplacement des animaux par d’autres méthodes ;

  • Réduction du nombre d’animaux utilisés ; et

  • Perfectionnement des techniques utilisées pour réduire l’impact sur les animaux.

Nous ne démarrerons en aucun cas une procédure ou un programme scientifique impliquant l’utilisation d’animaux sans et avant que le CEA ait approuvé les points suivants :

  • Procédures scientifiques

  • Locaux, et

  • Qualifications techniques des personnes impliquées dans la recherche.

L’AEC doit confirmer qu’un essai est justifié, après avoir mis en balance la valeur scientifique du projet par rapport aux effets potentiels sur le bien-être des animaux, avant d’avaliser le démarrage de tout projet utilisant des animaux.

Evénements indésirables

La sécurité des patients est primordiale pour nous.

CSL s’engage à une évaluation continuelle de la balance bénéfice/risque de nos produits, en récoltant les données significatives sur les événements indésirables, et en les rapportant de façon transparente aux patients, professionnels de santé et agences de régulation.

Nous détenons un vaste programme de Pharmacovigilance et sommes engagés à maintenir et à améliorer ces systèmes de gestion en formant les collaborateurs qui travaillent sur le sujet.

Qualité

Nos patients comptent sur les processus mis en place au sein de CSL afin de garantir que nos produits soient à la hauteur de leurs attentes en termes de qualité et d’innocuité. Nous nous sommes engagés à développer, produire et commercialiser des produits de qualité, bénéfiques à toutes les parties prenantes, notamment les hôpitaux, les professionnels de santé et les patients.

Nous y parvenons en veillant à ce que nos produits, processus et services répondent à toutes les spécifications correspondantes et soient conformes à l’ensemble des lois nationales en vigueur, à chaque étape du processus de production. Cela comprend une validation complète de l’équipement de fabrication, des sites, des processus et des systèmes informatiques qui contrôlent ces processus.



Q. En assistant à un événement, l’un des invités m’a relaté l’histoire de son enfant qui a vécu un inhabituel effet indésirable à la suite de la prise d’un produit de CSL. Que dois-je faire ?

R. CSL porte un intérêt sérieux vis-à-vis de la qualité et de la sécurité de ses produits. Vous avez la responsabilité de rapporter immédiatement toutes les réactions indésirable ou des plaintes au sujet de la qualité des produits. Vous devez rapporter cet incident aussi vite que possible, en vous assurant que toutes les étapes soient prises en compte pour protéger l’identité du patient. Référez-vous à l’intranet CSL pour plus de détails sur la façon de rapporter une réaction indésirable ou une plainte de qualité sur un produit.



De même, une formation appropriée de tous les collaborateurs est essentielle pour garantir une collecte efficace et cohérente de plasma et la production de nos médicaments. CSL déploie d’importantes ressources humaines et financières pour la formation continue du personnel afin de s’assurer que tous les collaborateurs sont suffisamment qualifiés pour accomplir leurs tâches, conformément à toutes les politiques et procédures. La formation du personnel est documentée et suivie grâce à des systèmes de formation électroniques.

Nous nous conformons aux exigences de l’agence de régulation et aux normes de l’industrie s’appliquant à nos activités, comme les Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF actuelles), les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les Bonnes pratiques de distribution (BPD), et d’autres normes similaires applicables à l’industrie pharmaceutique.

Chaque société du Groupe CSL possède un système de qualité qui soutient le développement, la fabrication et l’approvisionnement de nos produits.

Nous faisons l’objet d’audits de la part d’instances règlementaires, destinés à garantir que nos systèmes et produits répondent aux dispositions de conformité décrites dans toutes les réglementations en vigueur.

Chaîne logistique

Qualité dans la chaîne logistique

La chaîne logistique de CSL, dans sa forme la plus simple, implique les tiers, la recherche et le développement, les essais cliniques, la production à l’échelle pilote, la fabrication, la logistique, le marketing, la distribution, et la surveillance postcommercialisation.

Nous avons besoin, et avons instauré, un ensemble clair de politiques de haut niveau, qui recouvrent tous les domaines de la chaîne logistique, afin de garantir notre conformité vis-àvis des codes BPF et BPD.

Nous établissons également des accords qualité relatifs à des interfaces reposant sur des produits au sein du Groupe CSL ou avec des fabricants externes sous contrat. Ces accords décrivent les rôles, les responsabilités et les systèmes qui contribuent à garantir le respect des dispositions des codes BPF et BPD.

Afin de garantir le plus haut niveau de qualité des produits reçus par nos patients, nous avons établi des exigences validées pour le stockage et le transport des produits depuis les sites de fabrication vers les patients. Chaque configuration pour l’expédition du matériel a été testée afin de s’assurer que le produit reste protégé contre toute contamination et contre les conditions environnementales susceptibles d’altérer la sécurité, la qualité, la pureté et l’efficacité des produits. Toutes les expéditions de produits depuis les sites de fabrication vers les distributeurs sont accompagnées de dispositifs d’enregistrement de la température qui confirment le transport adéquat des produits en vue de leur distribution ultérieure.

Les distributeurs sont soumis à des audits réguliers afin de s’assurer que leurs sites et processus répondent aux normes requises pour la manutention adéquate des produits CSL.

Gestion de la chaîne logistique

CSL sélectionne les fournisseurs en appliquant, si possible, des procédures loyales et transparentes qui font pleinement appel aux marchés concurrentiels, et qui garantissent le paiement à la juste valeur marchande. Dans le cadre du processus de sélection, CSL effectue les vérifications nécessaires afin de s’assurer que le fournisseur est capable de fournir les marchandises ou les services couverts par les activités commerciales habituelles de CSL. Les accords formels avec les fournisseurs contiennent des dispositions concernant la portée de l’engagement, les attentes éventuelles de CSL et les conditions de rémunération. Les transactions financières ne sont entreprises qu’avec les fournisseurs agréés et établis dans le système de planification des ressources d’entreprise de CSL. Nous réexaminons également systématiquement les relations existantes avec les fournisseurs. L’approbation publique d’un fournisseur doit obtenir l’aval du département Communications de CSL.

Nous attendons de nos intervenants tiers qu’ils respectent les lois et réglementations en vigueur dans les pays dans lesquels ils exercent, ainsi que les mêmes bonnes pratiques reconnues sur le plan international que celles auxquelles nous nous conformons, et l’ensemble des autres normes exposées dans ce Code, notamment les suivantes :

  • Éviter les conflits d’intérêts susceptibles de surgir du fait d’une collaboration avec CSL ;

  • Se comporter de façon déontologique et responsable sur le marché et agir en faveur des principes de concurrence loyale ;

  • L’utilisation appropriée d’informations confidentielles, relatives notamment à une entreprise, un produit, un service, et des secrets industriels ;

  • L’identification et la gestion appropriée de tous les risques associés à leurs contrats ;

  • Traiter tous les collaborateurs avec dignité et respect ; et

  • Gérer leur impact sur la santé, la sécurité et l’environnement, qu’il soit direct ou indirect, de manière responsable.

Nous attendons des tiers qu’ils améliorent continuellement leurs performances en déterminant des objectifs de performance, en exécutant des plans de mise en oeuvre et en prenant des mesures correctives appropriées face à des déficiences identifies à l’occasion d’évaluations, d’inspections et de réexamens de la direction, effectués en interne ou en externe.



Q. On m’a demandé de sécuriser le suivi de l’approvisionnement des matières premières pour un nouveau projet de CSL. Quels principes et procédures dois-je appliquer dans la sélection des fournisseurs ?

R. CSL dispose d’une politique d’achats et d’approvisionnement qui doit être suivie en tous points. Le premier principe est de s’assurer de la réputation du fournisseur, et cette sélection doit être basée sur la qualité, le produit, le service et le prix. Le fournisseur doit respecter la législation en place ainsi que le Code et les politiques qui s’y rapportent. Ceci inclut les principes d’approvisionnement compétitifs, l’évaluation des risques du fournisseur et des processus de gestion et de performance du fournisseur. Votre responsable des approvisionnements doit vous assister à travers ce processus de recherche.



Produits de contrefaçon

CSL s’est clairement engagé dans la prévention de toute possibilité de distribution ou d’exposition des patients à des médicaments de contrefaçon. Cela comprend des investissements dans des technologies de sérialisation, qui permettent d’emballer les produits avec des numéros d’identification uniques et qui offrent aux distributeurs et aux agences gouvernementales un moyen simple et rapide de vérifier qu’un produit est authentique.

Conformément aux directives des organes de règlementation concernant l’établissement de procédures de gestion des contrefaçons, CSL a mis en oeuvre des procédures de contrôle des contrefaçons au niveau international. Ces procédures définissent clairement les responsabilités relatives à la communication interne et externe de rapports sur les produits contrefaits, et des détails sur les actions nécessaires pour réduire l’impact sur la sécurité des patients.

Droits de l’homme

CSL reconnaît que nous avons une responsabilité en matière de respect des droits de nos patients, des participants aux essais cliniques, des donneurs de plasma, des professionnels de santé, des clients et des collaborateurs.

Dans chaque domaine où nous collaborons avec d’autres tiers et fabricants de produits formant une partie de notre chaîne logistique globale, nous attendons que leurs politiques et pratiques respectent ces droits de la même façon.

Quel que soit le pays dans lequel nous intervenons, toutes nos activités sont régies par la Déclaration des Droits de l’Homme des Nations- Unies et par les Directives de l’OCDE pour les Entreprises Multinationales, dans les droits qu’elles exposent.

En pratique, ils se traduisent dans les aspects suivants de notre entreprise :

Travail des enfants

Nous reconnaissons le droit de chaque enfant à être protégé de l’exploitation économique. Nous nous sommes par conséquent engagés à respecter les prescriptions d’âge minimum des travailleurs dans tous les pays dans lesquels nous exerçons nos activités.

Participants aux essais cliniques

Les personnes ne doivent pas faire l’objet d’essais cliniques sans voir leurs droits fondamentaux protégés en tant que patients ou sans fournir leur consentement total.

Nous veillerons à ce que les produits qui font partie de nos programmes de recherche et développement, ainsi que les produits que nous intégrons et qui proviennent d’autres sociétés pharmaceutiques, n’enfreignent ces droits en aucune façon.

Donneurs

Nous reconnaissons que les donneurs de plasma et de sang représentent des parties prenantes importantes dans de nombreux domaines de notre entreprise. Nous nous engageons à garantir la sécurité des donneurs dont nous prélevons le plasma ou le sang, et à les traiter avec respect et égards.

Liberté d’association et représentation des collaborateurs

Nous encourageons les collaborateurs à soulever des questions et des préoccupations directement avec leur directeur. Les collaborateurs sont en droit d’obtenir des réponses d’une manière juste et opportune.

Tous nos collaborateurs ont le droit d’être représentés sans crainte d’intimidation, de représailles ou de harcèlement.

Droit légal et salaire minimum

Nous respectons les lois du travail en vigueur dans chaque pays dans lesquels nous travaillons, et nos collaborateurs perçoivent le paiement de leur travail, qui respecte ou dépasse le salaire minimal, et reçoivent toutes les prestations auxquelles ils peuvent légalement prétendre dans le cadre de leur travail.

Dans tous les cas, les conditions générales d’engagement respectent ou excédent les standards légaux minimum.

Esclavage moderne

Nous interdisons toute sollicitation ou aide ou tout autre recours à l’esclavage ou au trafic d’êtres humains. Nous n’acceptons sous aucun prétexte un quelconque engagement avec CSL susceptible de priver les personnes de leur liberté.



Q. Un fournisseur avec lequel nous souhaitons travailler sur la base de la qualité et du prix de ses produits ne peut pas ou est peu disposé à répondre à nos questions relatives au travail des enfants dans sa structure, son acceptation à la représentation du personnel et sur d’autres pratiques exercées sur le lieu de travail. Peut-on avoir des activités commerciales avec lui ?

R. Non – Nous attendons de nos fournisseurs qu’ils respectent ces pratiques et nous fournissent l’assurance qu’ils les respectent. Si un fournisseur ne respecte pasces normes, nous ne devons pas être en affaire avec lui.